Zgłoś działanie niepożądane produktu leczniczego, w tym szczepionki



W przypadku, gdy podczas stosowania leku zaobserwowano niepokojące objawy, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Działaniem niepożądanym produktu leczniczego jest każde niekorzystne i niezamierzone działanie produktu leczniczego.

Firma Sanofi-Aventis Sp. z o.o. jest zainteresowana wszelkimi informacjami dotyczącymi bezpieczeństwa stosowania swoich produktów, rejestruje je i monitoruje. Podstawą systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania naszych produktów jest przede wszystkim nasze zobowiązanie etyczne, by wiedzieć jak najwięcej, tak szybko jak to możliwe, o każdym ryzyku dotyczącym naszego produktu po to, by chronić pacjenta. Pragniemy również pozostawać w zgodności z Ustawą z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne oraz odpowiednimi regulacjami prawa europejskiego.

Uprzejmie prosimy o zgłoszenie do nas każdego zaobserwowanego niepożądanego działania leku oraz każdej innej informacji o bezpieczeństwie stosowania naszego produktu poprzez jedną z poniższych opcji:


Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych

Administratorem danych osobowych osób zgłaszających działanie niepożądane produktu leczniczego oraz osób, których dotyczy działanie niepożądane produktu leczniczego (dalej jako „Dane Osobowe”), jest Sanofi-Aventis Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie, ul. Bonifraterska 17, 00-203 Warszawa(dalej jako „Administrator”).

Cel przetwarzania danych
Celem przetwarzania Danych Osobowych jest monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych Administratora.

Podstawa prawna przetwarzania danych
W przypadku zgłoszenia działania niepożądanegoproduktu leczniczego Dane Osobowe będą przetwarzane w oparciu o przesłankę wskazaną w art. 6 ust.1 lit c oraz art. 9 ust. 2 pkt i Rozporządzenia UE 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. (dalej jako „RODO”), przetwarzanie danych jest bowiem niezbędne z uwagi na interes publiczny w zapewnieniu bezpieczeństwa produktów leczniczych i odbywa się w ramach wypełnienia przez Administratora obowiązków wynikających z Ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne.
W przypadku reklamacji produktów leczniczych, które nie są związane z wystąpieniem działania niepożądanego leku, Dane Osobowe będą przetwarzane w oparciu o przesłankę wskazaną w art. 6 ust 1 pkt f Rozporządzenia UE 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. (dalej jako „RODO”), tj. z prawnie uzasadnionych interesów realizowanych przez administratora jakim jest realizacja zgłoszenia.

Odbiorcy danych
Dostęp do Danych Osobowych mogą mieć następujący odbiorcy danych:

  • upoważnieni pracownicy Administratora oraz usługodawcy, którym w drodze umowy powierzono przetwarzanie Danych Osobowych na potrzeby realizacji usług świadczonych dla Administratora,w szczególności podmioty takie jak dostawcy rozwiązań informatycznych i ich upoważnieni pracownicy, jednak tylko w zakresie niezbędnym do prawidłowego wykonania tych usług – dostęp do Danych Osobowych mają tylko osoby, w przypadku których istnieje uzasadnienie takiego dostępu z uwagi na wykonywane zadania i świadczone usługi. Dbamy o to aby nasi pracownicy przechodzili odpowiednie szkolenia z zakresu ochrony Danych Osobowych poprzez zapoznawanie ich z wewnętrznymi politykami i procedurami ochrony danych lub dedykowane programy szkoleniowe. Wszystkie osoby upoważnione do przetwarzania Danych Osobowych są zobowiązane do zachowania poufności danych i ich zabezpieczenia przed ujawnieniem osobom nieuprawnionym.

Okres przechowywania danych
Dane osobowe dotyczące zgłoszenia działania niepożądanego produktu leczniczego będą przetwarzane przez okres ważności Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, którego dotyczy zgłoszenie oraz przez 10 lat po utracie ważności tego Pozwolenia.
Dane Osobowe dotyczącereklamacji produktów leczniczych, które nie są związane z wystąpieniem działania niepożądanego leku będą przechowywane maksymalnie przez okres przedawnienia ewentualnych roszczeń tj. 10 lat lub krócej jeśli ustanie cel przetwarzania.

Zasady gromadzenia danych
Podanie Danych Osobowych przez osoby zobowiązane do dokonywania zgłoszeń niepożądanych działań produktów leczniczych jest obowiązkowe i wynika z przepisów Ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne oraz innych przepisów prawa.
W przypadku pozostałych osób podanie Danych Osobowych jest dobrowolne. Niepodanie danych oznaczonych jako wymagane skutkuje brakiem możliwości przyjęcia zgłoszenia.

Prawa związane z przetwarzaniem Danych Osobowych
Osoba, której dane dotyczą może skorzystać wobec Administratora z następujących praw:
a) prawa do żądania dostępu do swoich Danych Osobowych i uzyskania informacji na temat ich przetwarzania, a w przypadku gdyby były nieprawidłowe ma prawo do żądania ich sprostowania (zgodnie z art. 15 i 16 RODO),
b) prawa do żądania ograniczenia przetwarzania jej danych w sytuacjach i na zasadach wskazanych w art. 18 RODO (Podmiot danych może żądać ograniczenia przetwarzania jego danych osobowych na okres weryfikacji ich prawidłowości lub do czasu rozpatrzenia jego sprzeciwu wobec przetwarzania danych. Prawo to przysługuje także w sytuacji gdy zdaniem podmiotu danych przetwarzanie jego danych jest niezgodnie z prawem, lecz nie chce on aby dane te zostały od razu usunięte lub w przypadku gdy dane są mu potrzebne dłużej niż zakładał przyjęty okres przetwarzania, z uwagi na kwestie ustalenia lub obrony roszczeń),
c) prawa do żądania usunięcia danych zgodnie z art. 17 RODO („prawo do bycia zapomnianym”),
d) prawa do wniesienia w dowolnym momencie sprzeciwu wobec przetwarzania jej Danych Osobowych z przyczyn związanych z jej szczególną sytuacją, w przypadku, gdy dane są przetwarzane przez Administratora w ramach realizacji swoich prawnie usprawiedliwionych interesów (zgodnie z art. 21 ust. 1 RODO).
W sprawach związanych z przetwarzaniem Danych Osobowych oraz realizacją praw przysługujących osobom, których te dane dotyczą można kontaktować się z Administratorem poprzez kontakt z wyznaczonym przez Administratora inspektorem ochrony danych (IOD). Kontakt do IOD:IOD@sanofi.com. Osoba, która złożyła wniosek lub żądanie dotyczące przetwarzania jej Danych Osobowych, w ramach korzystania z przysługujących jej praw, może zostać poproszona przez Administratora o odpowiedź na kilka pytań związanych z jej Danymi Osobowymi, które umożliwią weryfikację jej tożsamości.
Ponadto osoba, której dane dotyczą ma prawo wnieść skargę na przetwarzanie jej Danych Osobowych przez Administratora do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych (adres: ul. Stawki 2, 00-193 Warszawa).